Regulatory Staff

Kualifikasi:

• Pendidikan S1 Semua jurusan, Lulusan farmasi diutamakan
• Berpengalaman minimal 2 tahun sebagai Regulatory officer alat kesehatan dan Produk Kosmetik
• Mampu bekerja dalam tim, dan memiliki keterampilan komunikasi dan negosiasi yang baik.
• Analisis yang sangat baik, pemecahan masalah, pengambilan keputusan, organisasi, manajemen waktu
• Jujur, Mendorong ke hasil, bertanggung jawab.
• Wajib memiliki kemampuan berkomunikasi menggunakan bahasa Inggris (lisan & tulisan)

Deskripsi pekerjaan:

• Memastikan bahwa Perusahaan telah mematuhi Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang berlaku maupun ketentuan cara distribusi alat kesehatan yang baik sesuai dengan yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan
• Menyiapkan laporan-laporan yang dipersyaratkan oleh Kementerian Kesehatan terkait Alat Kesehatan untuk memenuhi ketentuan yang berlaku, serta memastikan dokumen pendukung implementasi CDAKB ditangani dengan baik sesuai dengan ketentuan.
• Melakukan koordinasi dengan bagian terkait untuk menindak lanjuti hasil laporan audit Kementrian Kesehatan dalam rangka pengawasan distribusi Alat Kesehatan
• Bertanggung jawab jika Perubahan Ijin distribusi Alat Kesehatan sesuai ketentuan yang berlaku dan berkoordinasi dalam penyiapan dokumentasi yang diperlukan untuk mendapatkan atau memperbarui perijinan yang diperlukan
• Melakukan registrasi baru, perubahan dan perpanjangan terhadap alat izin edar produk yang dipasarkan.
• Melakukan monitoring terhadap masa berlaku izin edar produk (AKL) dan dokumen yang berkaitan dengan spesifikasi produk dan izin edar, serta melakukan pembaharuan terhadap izin edar dan dokumen yang dimaksud sebelum habis masa berlakunya.
• Penghubung antara Perusahaan dengan principle berkaitan dengan dokumen yang berhubungan dengan sertifikat spesifikasi produk, izin impor, registrasi, dll.
• Mempersiapkan kelengkapan dokumen dan berkas-berkas yang dipersyaratkan dalam proses lelang melalui LKPP.
• Melakukan pengarsipan dan penyimpanan dokumen hukum perusahaan yang terkait dengan perjanjian